工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械驗(yàn)證工作中最重要的一種，其目的是驗(yàn)證所采用的生產(chǎn)工藝是否能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。過(guò)程驗(yàn)證是許多關(guān)鍵過(guò)程驗(yàn)證的綜合。制定過(guò)程驗(yàn)證計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)之一是確定關(guān)鍵過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，選擇對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響最大，或者增加了元件和關(guān)鍵電路連接等附加工藝。

過(guò)程驗(yàn)證貫穿整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程。一般以預(yù)驗(yàn)證的形式進(jìn)行，定期需要重新驗(yàn)證。對(duì)于連續(xù)的多道工序，有兩種驗(yàn)證方法。一是每批次完成產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程，對(duì)每個(gè)關(guān)鍵工序進(jìn)行抽樣檢測(cè)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)、產(chǎn)品檢測(cè)參數(shù)或生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控。參數(shù)應(yīng)在固定范圍內(nèi)。如果工藝穩(wěn)定可靠，工藝驗(yàn)證的多批次（通常為三批次）的產(chǎn)品或監(jiān)測(cè)參數(shù)在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的合格值范圍內(nèi)。另一種驗(yàn)證方法是單獨(dú)驗(yàn)證每個(gè)關(guān)鍵過(guò)程。在對(duì)所有關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證后，根據(jù)驗(yàn)證參數(shù)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)檢測(cè)。例如，一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有4個(gè)關(guān)鍵工序。在過(guò)程驗(yàn)證期間，每個(gè)都單獨(dú)驗(yàn)證。準(zhǔn)備三批待加工樣品，用于第一道工序的工藝驗(yàn)證。第一道工序合格后，對(duì)處理后的三批樣品進(jìn)行第二道工序的工序驗(yàn)證，第三、四道工序驗(yàn)證同理。

目前，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借鑒藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，采用第一種方法。但是，對(duì)于很多設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是組合和組裝產(chǎn)品，對(duì)于工藝的關(guān)鍵步驟，第二種方法更為有效。認(rèn)證。